FDA e US Agent: cosa serve per vendere alimenti negli Stati Uniti
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In breve
Alla maggior parte delle aziende alimentari straniere servono entrambe le cose. Uno stabilimento estero che produce, trasforma, confeziona o immagazzina alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale per alimenti e farmaci) prima di iniziare, nominare un US Agent, cioè un rappresentante che risiede o ha una sede di attività negli Stati Uniti, e rinnovare la registrazione tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Ogni spedizione richiede inoltre una notifica preventiva (prior notice) alla FDA prima dell’arrivo.
In sintesi
La registrazione è obbligatoria in base alle norme del Bioterrorism Act contenute nel 21 CFR Part 1, Subpart H, e non prevede alcuna tariffa.
Gli stabilimenti esteri devono nominare un US Agent. Una casella postale, una segreteria telefonica o un servizio di risposta non bastano.
Il rinnovo si fa tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari, quindi anche nel 2026.
Una registrazione non rinnovata è considerata scaduta e la FDA la cancella.
Per ogni spedizione importata va presentata la notifica preventiva, con anticipi minimi diversi a seconda del mezzo di trasporto.
Quali stabilimenti devono registrarsi
In base al 21 CFR 1.225 devono registrarsi, salvo esenzioni, i proprietari, i gestori o i responsabili degli stabilimenti, negli Stati Uniti o all’estero, che producono, trasformano, confezionano o immagazzinano alimenti per il consumo americano. Uno stabilimento estero è esente se i suoi prodotti vengono ulteriormente lavorati da un altro stabilimento estero prima dell’esportazione, ma non se quel passaggio si limita all’etichettatura o a un’attività altrettanto marginale. Sono esenti anche aziende agricole, ristoranti e negozi alimentari al dettaglio, così come gli stabilimenti regolati esclusivamente dall’USDA (il Dipartimento dell’Agricoltura) per alcuni prodotti a base di carne, pollame e uova.
Devi registrarti prima che lo stabilimento inizi a produrre, confezionare o immagazzinare alimenti per il mercato americano. Da gennaio 2020 registrazioni, rinnovi, aggiornamenti e cancellazioni vanno presentati per via elettronica, salvo deroga concessa dalla FDA.
Il ruolo del US Agent
Il regolamento definisce il US Agent come una persona che risiede negli Stati Uniti o vi ha una sede di attività, ed è fisicamente presente nel Paese. L’agente è il canale di comunicazione tra la FDA e lo stabilimento estero, anche nelle emergenze. La registrazione deve riportare nome, indirizzo, telefono ed email dell’agente, oltre a un contatto per le emergenze. Con il sistema di identificazione volontaria della FDA, l’agente conferma la nomina prima che la FDA confermi la registrazione.
Se i dati dell’agente cambiano, la registrazione va aggiornata entro 60 giorni di calendario. Scegli una persona affidabile e reperibile: se l’agente non è aggiornato, non lo è nemmeno la registrazione.
Cosa contiene la registrazione
Nome, indirizzo e numero di telefono dello stabilimento.
Un identificativo univoco dello stabilimento riconosciuto dalla FDA. La FDA accetta il numero DUNS.
I dati del US Agent e del contatto per le emergenze.
L’impegno a consentire alla FDA di ispezionare lo stabilimento.
La notifica preventiva per ogni spedizione
La notifica preventiva è un obbligo distinto dalla registrazione. In base al 21 CFR 1.279 va presentata almeno 2 ore prima dell’arrivo su strada, 4 ore per via aerea o ferroviaria e 8 ore via mare, e non prima di 15 giorni dall’arrivo se si usa il sistema PNSI della FDA, o di 30 giorni se si usa il sistema ACE della dogana americana (CBP). Gli alimenti con notifica mancante, inesatta o tardiva possono essere respinti e trattenuti al porto.
Importatori e verifica dei fornitori
In base alla norma sui Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) prevista dalla FSMA, la legge federale sulla sicurezza alimentare, l’importatore FSVP è in genere il proprietario o il destinatario americano della merce al momento dell’ingresso. Se non c’è, l’importatore è l’agente o il rappresentante negli Stati Uniti del proprietario estero, con consenso firmato. L’importatore FSVP deve verificare che ogni fornitore estero produca alimenti con lo stesso livello di tutela della salute pubblica richiesto negli Stati Uniti.
Etichettatura: le basi
Gli alimenti confezionati venduti negli Stati Uniti devono rispettare le norme FDA sull’etichettatura del 21 CFR Part 101 e il Fair Packaging and Labeling Act, compresa la tabella nutrizionale (Nutrition Facts). La FDA riconosce nove allergeni principali: latte, uova, pesce, crostacei, frutta a guscio, arachidi, grano, soia e sesamo, diventato il nono il 1° gennaio 2023. Le etichette europee vanno quasi sempre riprogettate.
Come prepararsi
Verifica quali stabilimenti della tua filiera devono registrarsi.
Ottieni un numero DUNS per ciascuno stabilimento.
Nomina un US Agent e fagli aprire il suo account FDA.
Registrati tramite il Food Facility Registration Module della FDA e segna in agenda il prossimo rinnovo dell’anno pari.
Stabilisci chi presenta la notifica preventiva e chi fa da importatore FSVP.
Controlla le etichette rispetto alle norme americane prima di stamparle.
Come può aiutarti Devolus
Devolus coordina, insieme a partner specializzati, la registrazione FDA, la nomina del US Agent e l’organizzazione delle importazioni per le aziende alimentari che entrano negli Stati Uniti. Il Readiness Check è un modo rapido per capire a che punto sei, oppure puoi scriverci.
Nella pagina FDA e importazione trovi cosa seguiamo e le nostre tariffe di partenza.
Domande frequenti
La registrazione FDA degli stabilimenti alimentari è a pagamento?
No. Il 21 CFR 1.231 stabilisce che non è dovuta alcuna tariffa di registrazione.
Quando va rinnovata la registrazione FDA degli stabilimenti alimentari?
Tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Una registrazione non rinnovata è considerata scaduta e la FDA la cancella.
Il mio distributore americano può fare da US Agent?
Sì, se risiede o ha una sede di attività negli Stati Uniti ed è fisicamente presente nel Paese. Molte aziende si affidano a un servizio specializzato, così il ruolo resta stabile anche se cambia il distributore.
I ristoranti devono registrarsi alla FDA?
No. In base al 21 CFR 1.226 ristoranti e negozi alimentari al dettaglio sono esenti dalla registrazione degli stabilimenti, ma devono rispettare le norme sanitarie locali.
Fonti
Readiness Check
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